Υποχρεωτική η δημοσίευση αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών στην Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και οι Διοικήσεις των Φαρμακευτικών Οργανισμών (ΗΜΑ) έχουν συνυπογράψει σχετική επιστολή (Letter to stakeholders) προς υπενθύμιση όλων των χορηγών των κλινικών μελετών, οι οποίες διεξάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αναφορικά με την υποχρέωσή τους να υποβάλουν περίληψη των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών στη δημόσια ηλεκτρονική βάση δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές της Ευρώπης.

Σύμφωνα με το υπουργείο Υγείας της Κύπρου το οποίο εξέδωσε σήμερα πρόσκληση προς όλους τους αρμόδιους φορείς να δημοσιεύσουν τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών τους στην Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων, η διαφάνεια και η πρόσβαση του κοινού στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, ανεξάρτητα αν είναι θετικά ή αρνητικά, είναι θεμελιώδη για την προστασία και την προώθηση της δημόσιας υγείας.

Διαβεβαιώνει τους συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές ότι η εθελοντική συμμετοχή τους στις κλινικές δοκιμές είναι χρήσιμη και ότι τα αποτελέσματα έχουν συλλεχθεί και αναφερθεί για το όφελος όλων.

Επιπρόσθετα, αναφορικά με τα φάρμακα, τα οποία είναι ήδη στην αγορά ή χρησιμοποιούνται σε περαιτέρω κλινικές δοκιμές, η εν λόγω διαδικασία επιτρέπει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες της υγείας, ή οποιοδήποτε άλλο πολίτη, να μάθει περισσότερες πληροφορίες για τα φάρμακα τα οποία μπορεί να παίρνει ή να συνταγογραφεί, αντίστοιχα.

Επίσης, η διαφάνεια ενισχύει την επιστημονική γνώση και βοηθά την πρόοδο της κλινικής έρευνας και υποστηρίζει πιο αποτελεσματικά προγράμματα ανάπτυξης φαρμάκων.

Όπως λέει, αποτελεί ευθύνη των χορηγών να εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες των πρωτοκόλλων και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών υποβάλλονται μέσω της ηλεκτρονικής πύλης (EU Clinical Trials Database – EudraCT), και η πληροφορία αυτή να είναι δημοσίως διαθέσιμη μέσω του EU Clinical Trials Register (EU CTR).

Από τον Ιούλιο του 2014, οι χορηγοί πρέπει να υποβάλλουν τα αποτελέσματα εντός ενός έτους από τον τερματισμό της κλινικής δοκιμής (ή έξι μήνες για παιδιατρικές μελέτες).

Η πληροφορία αυτή είναι διαθέσιμη επίσης και στη διεθνή πλατφόρμα μητρώων κλινικών μελετών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO International Clinical Trials Registry Platform – ICTRP), της οποίας το EU CTR αποτελεί βασικό μητρώο.

Από τον Απρίλιο του 2019, στη βάση δεδομένων του EudraCT συμπεριλήφθηκαν συνολικά 57,687 κλινικές δοκιμές, από τις οποίες οι 27,093 ολοκληρώθηκαν.

Από αυτές τις ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές, θα έπρεπε να έχουν υποβληθεί τα αποτελέσματα για τις 18,432 κλινικές δοκιμές. Οι χορηγοί συμμορφώθηκαν με τις απαιτήσεις αναφορικά με τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων στο 68,2% (12,577), παρόλα αυτά τα αποτελέσματα υπολείπονται για το 31,8% των κλινικών δοκιμών (51,855).

Η συμμόρφωση στην αναφορά από τους μη-εμπορικούς χορηγούς (π.χ. ακαδημαϊκοί) ήταν πολύ πιο χαμηλή από τους εμπορικούς χορηγούς (π.χ. εταιρείες), με 23,6% των αποτελεσμάτων να έχει υποβληθεί από τους μη-εμπορικούς χορηγούς έναντι 77,2% από τους εμπορικούς χορηγούς.

Οι ακαδημαϊκοί χορηγοί ή μικρότερες εταιρείες συχνά αγνοούν ή δεν έχουν κίνητρο για να υποβάλουν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, επομένως οι Αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης λαμβάνουν διάφορα μέτρα για να διαβεβαιώσουν ότι οι χορηγοί γνωρίζουν και τηρούν τις υποχρεώσεις τους.

Μια από τις πρωτοβουλίες αυτές είναι και η «Επιστολή προς όλους τους ενδιαφερόμενους αναφορικά με τις απαιτήσεις για την υποβολή αποτελεσμάτων για τις εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές στο EudraCT», η οποία συνυπογράφεται από την Anne Butcher (Director General of the EC’s DG Health and Food Safety), τον Guido Rasi (Executive Director of EMA) και τον Thomas Senderovitz (Chair of HMA Management Group).

Η εν λόγω επιστολή θα σταλεί σε διάφορες ομάδες ενδιαφερόμενων, με στόχο ειδικά την ομάδα των ακαδημαϊκών χορηγών και θα βοηθήσει να μεταδοθεί η σημασία της δημοσιοποίησης των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών.

Ανάμεσα σε άλλες πρωτοβουλίες, οι οποίες διεξάγονται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ο ΕΜΑ από τον Σεπτέμβριο του 2018 εντοπίζει, σε μηνιαία βάση, κλινικές δοκιμές, για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί τα αποτελέσματα και στέλνει υπενθύμιση στους χορηγούς για αυτές τις δοκιμές, για να διασφαλίσει τη συμμόρφωση με τους κανόνες διαφάνειας και την υποχρέωσή τους για την υποβολή των αποτελεσμάτων.