Οι εταιρείες αναθεωρούν τη διαδικασία παραγωγής σκευασμάτων με σαρτάνες

Σύμφωνα με ανακοίνωση του υπουργείου Υγείας της Κύπρου οι εταιρείες που παρασκευάζουν φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της αρτηριακής πίεσης, γνωστά ως σαρτάνες (επίσης γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ), έχουν κληθεί όπως προβούν σε ανασκόπηση της διαδικασίας παρασκευής έτσι ώστε να μην παράγονται παραπροϊόντα νιτροσαμίνης.

Όπως αναφέρει η ανακοίνωση, θα υπάρξει μια μεταβατική περίοδος για τις εταιρείες ώστε να προβούν στις απαραίτητες αλλαγές, κατά την οποία υπάρχουν αυστηρά προσωρινά όρια.

Μετά την περίοδο αυτή, οι εταιρείες θα πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους που περιέχουν σαρτάνες δεν έχουν μετρήσιμα επίπεδα αυτών των παραπροϊόντων πριν να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Αυτές οι εισηγήσεις επακολουθούν την ανασκόπηση της Ν-νιτροσοδιμεθυλαμίνης (NDMA) και της Ν-νιτροσοαιθυλαμίνης (NDEA), οι οποίες έχουν καταταχθεί ως πιθανά καρκινογόνα στον άνθρωπο και έχουν εντοπισθεί με μερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνες.

Στη συντριπτική πλειοψηφία αυτών των προϊόντων, τα παραπροϊόντα είτε δεν εντοπίστηκαν, είτε βρίσκονταν σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Η ανασκόπηση υπολόγισε το υψηλότερο πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου με αυτά τα παραπροϊόντα και συμπέρανε ότι εάν 100,000 ασθενείς λάμβαναν valsartan της Zhejiang Huahai (όπου εντοπίσθηκαν τα υψηλότερα επίπεδα παραπροϊόντων) καθημερινά για 6 χρόνια στην υψηλότερη δόση, θα εμφανίζονταν 22 επιπρόσθετα περιστατικά καρκίνου λόγω της NDMA κατά τη διάρκεια της ζωής αυτών των 100,000 ασθενών.

Η NDEA σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα μπορούσε σε οδηγήσει σε 8 επιπρόσθετα περιστατικά στους 100,000 ασθενείς που έπαιρναν τα φάρμακα αυτά στην υψηλότερη δόση για 4 χρόνια.

Η ανασκόπηση αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan και valsartan, τα οποία ανήκουν σε μία τάξη φαρμάκων που ονομάζονται σαρτάνες (είναι επίσης γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.)

Οι νιτροσαμίνες είναι ισχυρά καρκινογόνα σε ζώα, πιθανά καρκινογόνα σε ανθρώπους

Αυτές η σαρτάνες έχουν ένα δομικό δακτύλιο (τετραζόλη) του οποίου η σύνθεση μπορεί δυνητικά να οδηγήσει στη δημιουργία παραπροϊόντων νιτροσαμίνης.

Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα αυτής της τάξης που δεν διαθέτουν αυτό το δομικό δακτύλιο όπως τα azilsartan, eprosartan και telmisartan δεν περιλήφθηκαν σε αυτή την ανασκόπηση.

Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και αυτών με ορισμένες καρδιακές ή νεφρικές νόσους.  Δρουν αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μιας ορμόνης που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί αύξηση της αρτηριακής πίεσης.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση οι νιτροσαμίνες είναι ισχυρά καρκινογόνα σε ζώα πιθανά καρκινογόνα σε ανθρώπους. Υπάρχει ένας πολύ μικρός κίνδυνος οι νιτροσαμίνες σε επίπεδα που βρέθηκαν στο παρελθόν σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνη να προκαλέσουν καρκίνο σε ανθρώπους.

Από τότε που για πρώτη φορά αυτά τα παραπροϊόντα εντοπίσθηκαν σε μερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνη, οι ρυθμιστικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση εργάζονται για την προστασία της υγείας των ασθενών.  Κατόπιν εξετάσεων, μερικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ο ΕΜΑ προβαίνει τώρα σε πρόσθετες ενέργειες για την αποτροπή της παρουσίας αυτών των παραπροϊόντων σε μελλοντικές παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σαρτάνη.

Έχει καθοριστεί ένα σύστημα εντατικών ελέγχων ώστε να διασφαλίζεται ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνη είναι αποδεκτά ασφαλή. 

Ωστόσο, η ανακοίνωση αναφέρει ότι οι ασθενείς δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνη χωρίς να μιλήσουν πρώτα με τον γιατρό τους.