Γαλλία: Ακυρώνει την παραγγελία για το χάπι του κορωνοϊού της Merck

Η Γαλλία ακύρωσε την παραγγελία της για το αντιιικό χάπι της Merck. Με αυτή την απόφαση γίνεται η πρώτη χώρα που το εκφράζει εμπράκτως και δημόσια τις ανησυχίες της για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου κατά του κορωνοϊού. 

Ο υπουργός Υγείας της Γαλλίας, Ολιβιέ Βεράν, δήλωσε στο τηλεοπτικό δίκτυο BFM TV ότι η Γαλλία ακύρωσε την παραγγελία «επειδή οι τελευταίες μελέτες δεν ήταν καλές. . . Δεν μας κόστισε τίποτα». 

Από την πλευρά της η Merck δήλωσε ότι ήταν «πολύ σίγουρη» για το κλινικό προφίλ του φαρμάκου και ότι κινείται υπό την «επείγουσα ανάγκη» να φέρει το χάπι της (molnupiravir) στον κόσμο.

Το φάρμακο της Merck είχε αρχικά δείξει μείωση περίπου 50% στον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Όμως τα πλήρη στοιχεία, που κυκλοφόρησαν τον περασμένο μήνα, έδειξαν ότι η πτώση ήταν στην πραγματικότητα σημαντικά χαμηλότερη, περίπου 30%. 

Σύμφωνα με τη Merck, έχει εξασφαλίσει συμφωνίες προμήθειας με περισσότερες από 30 χώρες. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ξεκινήσει πλήρη αναθεώρηση του φαρμάκου αφού του έδωσε μια επείγουσα ένδειξη —όχι έγκριση— που επιτρέπει στα κράτη μέλη να προχωρήσουν στη χρήση του σε εθνική βάση. Τα αποτελέσματα αυτής της αναθεώρησης αναμένονται στις αρχές του επόμενου έτους.

Άτομο που είναι εξοικειωμένο με τη διαδικασία έγκρισης του EMA είπε στους Financial Times ότι το φάρμακο ήταν «λίγο απογοητευτικό» και ότι η αποτελεσματικότητα του 30% «άρχισε να βρίσκεται στα όρια [αυτού που θεωρείται] όφελος».

Ο EMA επεσήμανε προηγούμενες παρατηρήσεις ότι τα πλήρη στοιχεία θα εξεταστούν τις επόμενες εβδομάδες «για να καθοριστεί εάν μπορεί να επιτευχθεί θετική γνώμη το επόμενο έτος», αλλά αρνήθηκε να σχολιάσει περαιτέρω.

Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Γαλλίας νωρίτερα αυτό το μήνα αρνήθηκε την έγκαιρη πρόσβαση στο φάρμακο, λέγοντας, μεταξύ άλλων, ότι δεν πληρούσε τα πρότυπα για την καινοτομία, ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ήταν χειρότερα από τις ήδη διαθέσιμες θεραπείες και ότι ο αντίκτυπός του στα ιικά φορτία — πόσο του ιού υπάρχει στο σώμα — δεν είχε αποδειχθεί.

Να σημειωθεί από την άλλη ότι νωρίτερα την Τετάρτη, το Ηνωμένο Βασίλειο, το οποίο διεξάγει μελέτη για το χάπι σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, δήλωσε ότι ανανέωσε την παραγγελία του ζητώντας επιπλέον 1,75 εκατομμύρια επιπλέον θεραπείες του φαρμάκου. Είχε προηγουμένως παραγγείλει 480.000 δόσεις. 

Σύμφωνα με τους FT, δεν είναι ακόμη γνωστό εάν και άλλες ευρωπαϊκές χώρες έχουν ακυρώσει ιδιωτικά τις παραγγελίες τους. Όπως επίσης αναφέρουν, οι περισσότερες στοιχηματίζουν στο χάπι paxlovid της Pfizer, ένα άλλο από του στόματος φάρμακο που εγκρίθηκε από τον FDA την Τετάρτη. Το χάπι έδειξε μείωση κατά 89% στις νοσηλεύσεις ή στους θανάτους. 

Αξίζει να σημειωθεί ότι η Γαλλία είχε επίσης ενεργήσει νωρίς για το remdesivir, το φάρμακο Gilead του οποίου το όφελος έχει περιγραφεί ως περιορισμένο, περιορίζοντας τη χρήση του πριν από άλλες χώρες.